醫療器械柱塞泵堵塞失效的原因分析
- 來源：歐力克斯
- 發布時間：2021-07-27
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一、背景
某醫療器械公司生產的純水設備，客戶使用約1年后純化出水端有堵塞現象，客戶要求幫查找原因。公司派工作人員上門對設備拆解后發現核心部件柱塞泵出水口有黃色及黑色異物附著，現將柱塞泵送至我處，分析堵塞物成份并查找來源。
二、分析結果
1. 柱塞泵堵塞物黑色與黃色物質主成分均為鐵的氧化物，因價態不同，呈現不同顏色。柱塞泵腔體為玻璃材質，基座及柱塞頭為聚四氟乙烯材質，三者中均未檢測到鐵元素存在。柱塞泵進水水質良好，未檢測到Fe元素；
2. 腔體密封膠為有機硅樹脂，正常位置未檢到Fe存在，但部分位置存在液化狀態，在液化密封膠中檢測到Fe元素。由此推斷，因密封膠功能失效，少量水分通過不良位置滲到柱塞泵腔體外金屬螺桿，導致螺桿腐蝕，隨柱塞活塞運動及密封不良位置緩慢滲透，逐漸積累導致出水口卡口處堵塞。
失效癥狀: 柱塞泵出水口堵塞失效模式: 設備功能失效分析失效機理: 鐵銹聚集導致出水口堵塞。
根本原因: 密封膠失效，少量水分滲漏導致活塞軸生銹，銹漬逐漸滲透,聚集在出水卡口，導致出水堵塞。
三、改善建議
1.對柱塞泵密封膠進行滲水耐壓驗證，分析密封膠液化原因，改善密封膠品質及制程工藝，防止水分滲透；
2.對主要金屬部件進行防銹處理。
某醫療器械公司生產的純水設備，客戶使用約1年后純化出水端有堵塞現象，客戶要求幫查找原因。公司派工作人員上門對設備拆解后發現核心部件柱塞泵出水口有黃色及黑色異物附著，現將柱塞泵送至我處，分析堵塞物成份并查找來源。
二、分析結果
1. 柱塞泵堵塞物黑色與黃色物質主成分均為鐵的氧化物，因價態不同，呈現不同顏色。柱塞泵腔體為玻璃材質，基座及柱塞頭為聚四氟乙烯材質，三者中均未檢測到鐵元素存在。柱塞泵進水水質良好，未檢測到Fe元素；
2. 腔體密封膠為有機硅樹脂，正常位置未檢到Fe存在，但部分位置存在液化狀態，在液化密封膠中檢測到Fe元素。由此推斷，因密封膠功能失效，少量水分通過不良位置滲到柱塞泵腔體外金屬螺桿，導致螺桿腐蝕，隨柱塞活塞運動及密封不良位置緩慢滲透，逐漸積累導致出水口卡口處堵塞。
失效癥狀: 柱塞泵出水口堵塞失效模式: 設備功能失效分析失效機理: 鐵銹聚集導致出水口堵塞。
根本原因: 密封膠失效，少量水分滲漏導致活塞軸生銹，銹漬逐漸滲透,聚集在出水卡口，導致出水堵塞。
三、改善建議
1.對柱塞泵密封膠進行滲水耐壓驗證，分析密封膠液化原因，改善密封膠品質及制程工藝，防止水分滲透；
2.對主要金屬部件進行防銹處理。
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